詳細介紹
無(wú)菌灌裝間凈化工程
無(wú)菌灌裝間應與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。車(chē)間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。
更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間,也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通;操作間放在內間,主要用于產(chǎn)品灌裝,房間應不受日光直射,大小適當,高度適宜(具體根據生產(chǎn)設備的高度確定)。房間過(guò)大,清掃和消毒不便;過(guò)小,操作不便;頂部過(guò)高會(huì )影響紫外線(xiàn)的有效滅菌效果。墻壁應光滑*,以便清洗和消毒。
無(wú)菌灌裝間凈化工程
適用范圍:
?。ㄒ唬┪⑸锖图毎囵B,包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);
?。ǘ┥锝M織提??;
?。ㄈ┩ㄟ^(guò)胚胎或動(dòng)物體內的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括:細菌類(lèi)疫苗(含類(lèi)毒素)、病毒類(lèi)疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長(cháng)因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態(tài)制劑等。
第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應當符合本附錄要求和國家相關(guān)規定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性,應當對生物制品的生產(chǎn)過(guò)程和中間產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行特殊控制:
?。ㄒ唬┥镏破返纳a(chǎn)涉及生物過(guò)程和生物材料,如細胞培養、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過(guò)程存在固有的可變性,因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養過(guò)程中所用的物料也是污染微生物生長(cháng)的良好培養基。
?。ǘ┥镏破焚|(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。
?。ㄈ樘岣弋a(chǎn)品效價(jià)(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護劑,致使部分檢驗項目不能在制成成品后進(jìn)行
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修人員)均應根據其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
第六條 生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。
第七條 應當對所生產(chǎn)品種的生物安全進(jìn)行評估,根據評估結果,對生產(chǎn)、維修、檢驗、動(dòng)物飼養的操作人員、管理人員接種相應的疫苗,并定期體檢。
第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進(jìn)入生產(chǎn)區進(jìn)行操作或質(zhì)量檢驗。