國家《GMP規范》中提出的“潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制"的規定,其zui終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量,防止過(guò)多的進(jìn)入人員會(huì )帶來(lái)的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染,從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染,特別是在潔凈區(室)內,因此提出限制人員的規定要求;
100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次/小時(shí)。這潔凈室允許的人數可以從送風(fēng)量, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來(lái)。
1、潔凈室送風(fēng)量
河南凈化車(chē)間房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2、潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數
根據《制藥工業(yè)的潔凈與空調》書(shū)內的實(shí)驗數據, 河南凈化車(chē)間潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘
3、C級潔凈室的浮游菌數限度為100 cfu/m3
一人一立方米的散發(fā)浮游菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的河南凈化車(chē)間C級潔凈室最多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個(gè)變量的數值 (房間的容積和換氣次數) ,就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是確保有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數的干凈氣流。這樣就可以實(shí)現河南凈化車(chē)間潔凈室換氣次數與人數控制。